1概述

臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用，。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧(O2)和單個(gè)氧原子(0),后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有很強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子(02),不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。

消毒方法是利用空調(diào)系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時(shí)，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)45min后，達(dá)到10ppm以上。

2驗(yàn)證目的

通過(guò)對(duì)臭氧發(fā)生器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。來(lái)確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行,設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，通過(guò)對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室(區(qū))臭氧濃度的測(cè)試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時(shí)間潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;通過(guò)微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間臭氧對(duì)潔凈室(區(qū))的消毒效果及消毒周期。

3 運(yùn)行確認(rèn)

開啟空調(diào)機(jī)組，關(guān)閉新風(fēng)閥門和排風(fēng)閥門，使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過(guò)凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，啟動(dòng)臭氧發(fā)生器，檢查臭氧發(fā)生器的運(yùn)行情況及潔凈區(qū)臭氧濃度。

3.1 合格標(biāo)準(zhǔn):

(1)臭氧發(fā)生器運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書相符。

(2)在臭氧發(fā)生器開啟后45min潔凈室臭氧濃度≥10ppm， 且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均≥10ppm。

(3)消毒時(shí)間:所有潔凈區(qū)域臭氧濃度達(dá)到≥10ppm時(shí)開始計(jì)時(shí)，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時(shí)終止，時(shí)間應(yīng)≥60min。臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)0.15ppm所需的時(shí)間應(yīng)≤30min。

3.2臭氧濃度測(cè)試

(1)測(cè)試儀器: 臭氧檢測(cè)儀(廠家提供，已校驗(yàn))。

(2)取樣:在房間遠(yuǎn)離送風(fēng)口位置，距地面高1.1米處選取1個(gè)測(cè)試點(diǎn)，每一測(cè)試點(diǎn)應(yīng)同時(shí)測(cè)試1個(gè)平行樣。

3.3臭氧濃度一時(shí)間分布測(cè)試:

選取距離空調(diào)送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布稀少房間進(jìn)行測(cè)試。臭氧發(fā)生器開啟時(shí)開始測(cè)試，每15min測(cè)試一次;臭氧發(fā)生器開啟45min 后，此時(shí)臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺(tái)，連續(xù)監(jiān)測(cè)2h;臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送新風(fēng)時(shí)測(cè)試一次，15min 后測(cè)試一次，連續(xù)監(jiān)測(cè)1h(監(jiān)測(cè)在空調(diào)送新風(fēng)時(shí)臭氧濃度的衰減)。

3.4 臭氧濃度一一空間分布測(cè)試:

選取關(guān)鍵房間從臭氧發(fā)生器開啟45min后依次測(cè)試房間的臭氧濃度。將確認(rèn)結(jié)果記錄在“臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)記錄”中。

4性能確認(rèn)

4.1 金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)

(1)生物指示劑的制備:取金黃色葡萄球菌制備菌液;培養(yǎng)48小時(shí)候，稀釋成1200個(gè)/ml。臨用前在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培養(yǎng)基表面均勻分布。

(2)選取關(guān)鍵房間進(jìn)行測(cè)試。每個(gè)房間放置2碟。

(3)臭氧發(fā)生器開啟的同時(shí)打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結(jié)束。

(4)把培養(yǎng)皿放入37 C恒溫箱中培養(yǎng)48h，進(jìn)行菌落計(jì)算。同時(shí)以未經(jīng)臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對(duì)照。

(5)計(jì)算殺滅率:

滅殺率(%)=（消毒前對(duì)照組平均菌落數(shù)-消毒后平均菌落數(shù)/消毒前對(duì)照組平均菌落數(shù)）X 100%

(6)上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性。

(7)合格標(biāo)準(zhǔn):滅殺率≥90% 

將確認(rèn)結(jié)果記錄在“生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)記錄”中。

4.2消毒周期的確認(rèn)

5.4.3.1方法:每周(7天)對(duì)車間D級(jí)潔凈區(qū)和微生物室C級(jí)潔凈區(qū)分別進(jìn)行一次臭氧消毒，分別在第一天、第四天和第七天選取關(guān)鍵房間進(jìn)行微生物檢測(cè)，連續(xù)進(jìn)行三周檢測(cè)全部合格，可確定消毒周期7天是有效地。

5. 再驗(yàn)證周期

驗(yàn)證合格后，由驗(yàn)證實(shí)施小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期，并列入驗(yàn)證報(bào)告中，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。

6偏差或變更說(shuō)明

驗(yàn)證過(guò)程中的偏差和異常必須詳細(xì)記錄和說(shuō)明，并經(jīng)過(guò)調(diào)查分析、評(píng)價(jià)和處理，制定糾正和預(yù)防措施，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

6.1驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)出現(xiàn)不符合限度標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，按下列程序處理:

6.1.1 認(rèn)真檢查取樣及檢驗(yàn)過(guò)程中是否發(fā)生異常，如果取樣或檢驗(yàn)原因造成結(jié)果超限，應(yīng)進(jìn)行偏差處理，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。

6.1.2 如果操作方法不當(dāng)造成結(jié)果超限，則需修訂操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。

6.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中如遇到其它異常情況，報(bào)質(zhì)量部協(xié)調(diào)解決。

6.3 在實(shí)施方案過(guò)程中，若有偏差或變更應(yīng)按“偏差處理管理規(guī)程”(SMP-QA-0024-00)、“變更控制管理規(guī)程”(SMP-QA-0023-00)規(guī)定處理。

7 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)

7.1 結(jié)果分析:

7.1.1 檢查驗(yàn)證過(guò)程是否按計(jì)劃完成。

7.1.2檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有無(wú)修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。

7.1.3檢測(cè)記錄是否完整，結(jié)果是否準(zhǔn)確。

7.1.4驗(yàn)證結(jié)果是否符合限度標(biāo)準(zhǔn);對(duì)偏差的結(jié)果是否做過(guò)處理，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。

7.2 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)

由驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)定設(shè)備實(shí)際適應(yīng)性，得出驗(yàn)證結(jié)論，并報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。