1概述
臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用，。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧(O2)和單個(gè)氧原子(0),后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有很強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌部葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子(02),不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。
消毒方法是利用空調(diào)系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時(shí)，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)45min后，達(dá)到10ppm以上。
2驗(yàn)證目的
通過對臭氧發(fā)生器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。來確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行,設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，通過對在一定的時(shí)間潔凈室(區(qū))臭氧濃度的測試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時(shí)間潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間臭氧對潔凈室(區(qū))的消毒效果及消毒周期。
3 運(yùn)行確認(rèn)
開啟空調(diào)機(jī)組，關(guān)閉新風(fēng)閥門和排風(fēng)閥門，使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，啟動臭氧發(fā)生器，檢查臭氧發(fā)生器的運(yùn)行情況及潔凈區(qū)臭氧濃度。
3.1 合格標(biāo)準(zhǔn):
(2)在臭氧發(fā)生器開啟后45min潔凈室臭氧濃度≥10ppm， 且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均≥10ppm。
(3)消毒時(shí)間:所有潔凈區(qū)域臭氧濃度達(dá)到≥10ppm時(shí)開始計(jì)時(shí)，直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時(shí)終止，時(shí)間應(yīng)≥60min。臭氧滅菌后，臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)0.15ppm所需的時(shí)間應(yīng)≤30min。
3.2臭氧濃度測試
(1)測試儀器: 臭氧檢測儀(廠家提供，已校驗(yàn))。
(2)取樣:在房間遠(yuǎn)離送風(fēng)口位置，距地面高1.1米處選取1個(gè)測試點(diǎn)，每一測試點(diǎn)應(yīng)同時(shí)測試1個(gè)平行樣。
3.3臭氧濃度一時(shí)間分布測試:
選取距離空調(diào)送風(fēng)口很遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布稀少房間進(jìn)行測試。臭氧發(fā)生器開啟時(shí)開始測試，每15min測試一次;臭氧發(fā)生器開啟45min 后，此時(shí)臭氧濃度呈緩慢上升，近似平臺，連續(xù)監(jiān)測2h;臭氧發(fā)生器關(guān)閉，空調(diào)送新風(fēng)時(shí)測試一次，15min 后測試一次，連續(xù)監(jiān)測1h(監(jiān)測在空調(diào)送新風(fēng)時(shí)臭氧濃度的衰減)。
3.4 臭氧濃度一一空間分布測試:
選取關(guān)鍵房間從臭氧發(fā)生器開啟45min后依次測試房間的臭氧濃度。將確認(rèn)結(jié)果記錄在“臭氧發(fā)生器運(yùn)行確認(rèn)記錄”中。
4性能確認(rèn)
4.1 金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
(1)生物指示劑的制備:取金黃色葡萄球菌制備菌液;培養(yǎng)48小時(shí)候，稀釋成1200個(gè)/ml。臨用前在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培養(yǎng)基表面均勻分布。
(2)選取關(guān)鍵房間進(jìn)行測試。每個(gè)房間放置2碟。
(3)臭氧發(fā)生器開啟的同時(shí)打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結(jié)束。
(4)把培養(yǎng)皿放入37 C恒溫箱中培養(yǎng)48h，進(jìn)行菌落計(jì)算。同時(shí)以未經(jīng)臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對照。
(5)計(jì)算殺滅率:
滅殺率(%)=（消毒前對照組平均菌落數(shù)-消毒后平均菌落數(shù)/消毒前對照組平均菌落數(shù)）X 100%
(6)上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。
(7)合格標(biāo)準(zhǔn):滅殺率≥90%
將確認(rèn)結(jié)果記錄在“生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)記錄”中。
4.2消毒周期的確認(rèn)
5.4.3.1方法:每周(7天)對車間D級潔凈區(qū)和微生物室C級潔凈區(qū)分別進(jìn)行一次臭氧消毒，分別在第一天、第四天和第七天選取關(guān)鍵房間進(jìn)行微生物檢測，連續(xù)進(jìn)行三周檢測全部合格，可確定消毒周期7天是有效地。
5. 再驗(yàn)證周期
驗(yàn)證合格后，由驗(yàn)證實(shí)施小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期，并列入驗(yàn)證報(bào)告中，報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。
6偏差或變更說明
驗(yàn)證過程中的偏差和異常必須詳細(xì)記錄和說明，并經(jīng)過調(diào)查分析、評價(jià)和處理，制定糾正和預(yù)防措施，做好風(fēng)險(xiǎn)評估。
6.1驗(yàn)證實(shí)施過程中，當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)出現(xiàn)不符合限度標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，按下列程序處理:
6.1.1 認(rèn)真檢查取樣及檢驗(yàn)過程中是否發(fā)生異常，如果取樣或檢驗(yàn)原因造成結(jié)果超限，應(yīng)進(jìn)行偏差處理，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。
6.1.2 如果操作方法不當(dāng)造成結(jié)果超限，則需修訂操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并重新進(jìn)行驗(yàn)證。
6.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中如遇到其它異常情況，報(bào)質(zhì)量部協(xié)調(diào)解決。
6.3 在實(shí)施方案過程中，若有偏差或變更應(yīng)按“偏差處理管理規(guī)程”(SMP-QA-0024-00)、“變更控制管理規(guī)程”(SMP-QA-0023-00)規(guī)定處理。
7 結(jié)果分析及評價(jià)
7.1 結(jié)果分析:
7.1.1 檢查驗(yàn)證過程是否按計(jì)劃完成。
7.1.2檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改，修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)。
7.1.3檢測記錄是否完整，結(jié)果是否準(zhǔn)確。
7.1.4驗(yàn)證結(jié)果是否符合限度標(biāo)準(zhǔn);對偏差的結(jié)果是否做過處理，是否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。
7.2 驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)
由驗(yàn)證小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，評定設(shè)備實(shí)際適應(yīng)性，得出驗(yàn)證結(jié)論，并報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。
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