GMP驗證對臭氧消毒提出的嚴(yán)格要求

　　GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)于1962年首先在美國施行，自1969世界衛(wèi)生組織頒布了GMP以后，世界大多數(shù)國家都根據(jù)自己的國情制訂了本國的GMP。我國于1988年由衛(wèi)生部正式頒發(fā)了我國的GMP。這是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本法規(guī)，具有強制性，在我國，今后凡是沒有通過GMP驗證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，就不能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。這是一個強大的推動力，推動著我們醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。GMP驗證工作在衛(wèi)生部指導(dǎo)下，受到了藥品生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，在我國的GMP中臭氧消毒方法是被推薦的消毒方法之一，給臭氧消毒的應(yīng)用帶來了前所末有的機遇。

　　在制藥廠，無菌生產(chǎn)環(huán)境的提供是藥品生產(chǎn)的先決條件。也就是說在藥品的生產(chǎn)中，所采用的無菌工藝必須在投產(chǎn)之前，就通過GMP驗證。所以在GMP驗證中臭氧消毒被列入前驗證的范疇。事實上，即使在投產(chǎn)以后，對關(guān)鍵性的無菌工藝還需要進(jìn)行再驗證。而且，在潔凈室還需要天天做規(guī)定的菌檢。所以說，在制藥廠，消毒是一項無處不在，無時不有的常規(guī)基礎(chǔ)工作。

　　眾所周知，藥品是用來治病的，因此，它對藥檢的要求很嚴(yán)。表一是GMP中規(guī)定的藥品微生物檢查要求。

　　表一：藥品的微生物檢查要求

　　為了做到藥品的菌檢合格，那么，首先要求藥品生產(chǎn)的環(huán)境是合格的。在制藥廠，生產(chǎn)車間(潔凈區(qū))劃分為不同的級別。表二是GMP驗證規(guī)定的潔凈級別的要求。

　　表二：潔凈級別要求

　　對不同潔凈級別的潔凈室，細(xì)菌的允許值如表三所示：

　　表三：細(xì)菌允許值

　　無論用什么消毒方法,都要達(dá)到上述規(guī)定,臭氧也不列外.而且,臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法手段,人們對它的要求更高更嚴(yán),而且要更省事,否則,就難以立足.