制藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)臭氧消毒如何驗(yàn)證
在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧乙酸等化學(xué)試劑熏蒸，臭氧消毒因具有高效性、環(huán)保性、廣譜性、徹底性、經(jīng)濟(jì)性、操作簡(jiǎn)單、運(yùn)行時(shí)間短的特點(diǎn)得到廣泛應(yīng)用。
臭氧（又名三子氧），分子式O3，分子量：48，是氧的同素異形體，由三個(gè)氧原子構(gòu)成，臭氧在常溫常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定。臭氧是一種廣譜殺菌劑，具有強(qiáng)烈的殺菌消毒作用。臭氧它與微生物細(xì)胞中多種成分產(chǎn)生反應(yīng)，從而產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的變化而滅亡。
臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌目的。
按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的要求，臭氧對(duì)空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，采用20mg/m3濃度的臭氧，作用30min，對(duì)自然菌的殺滅率達(dá)到90%以上。臭氧對(duì)物品表面上污染的微生物有殺滅作用，但作用緩慢，一般要求60mg/m3，相對(duì)濕度≥70%，作用60min~120min才能達(dá)到消毒效果。
2003版驗(yàn)證指南指出：對(duì)于環(huán)境消毒效果驗(yàn)證的內(nèi)容有：消毒條件，方法，所用介質(zhì)，清潔劑，滅菌劑及濃度，消毒設(shè)備，消毒時(shí)間以及很后的環(huán)境監(jiān)測(cè)。
對(duì)于臭氧消毒驗(yàn)證的要點(diǎn)為：
1.臭氧發(fā)生器的需確認(rèn)和校準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)主要有臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間定時(shí)器
根據(jù)潔凈室（區(qū)）體積和系統(tǒng)的風(fēng)管體積（或風(fēng)量）、臭氧殺菌效率選用相應(yīng)的臭氧發(fā)生器。
臭氧設(shè)備選擇方法：利用HVAC系統(tǒng)集中投加時(shí)，臭氧發(fā)生器選用按以下方法計(jì)算：首先計(jì)算實(shí)際臭氧消毒體積，實(shí)行體積由三部分組成V=V1+V2+V3，V1潔凈區(qū)空間體積，V2空氣凈化系統(tǒng)體積，V3循環(huán)時(shí)空氣損失體積，實(shí)際計(jì)算過程中V3等於循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的1.1%。W=C*V/s（W：實(shí)際選用臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量，單位為g/h。c：?jiǎn)挝惑w積投加量v：實(shí)際臭氧消毒體積s：臭氧衰退系數(shù)。）
2.臭氧消毒重要影響因素的確定：消毒環(huán)境的溫度和濕度；環(huán)境臭氧濃度；接觸時(shí)間
根據(jù)資料消毒的環(huán)境條件的確定為：溫度20~25℃，相對(duì)濕度60～70%。消毒時(shí)檢查關(guān)健房間的臭氧濃度和換氣次數(shù)少的房間的臭氧濃度。在臭氧發(fā)生器開啟后第45min、60min、90min、120min各測(cè)試一次以上房間的臭氧濃度。確定穩(wěn)定時(shí)間和環(huán)境臭氧濃度。
3.臭氧消毒效果驗(yàn)證：指示劑試驗(yàn)和表面污染試驗(yàn)等
用生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，生物指示劑菌種可選用枯草芽孢桿菌孢子，在使用前要測(cè)定其初期菌數(shù)。表面微生物污染試驗(yàn)的方法主要有真空吸引法、培養(yǎng)皿接觸法（取樣法）、棉簽擦抹法和浸漬法等。
4.消毒結(jié)束后臭氧濃度的衰減時(shí)間的確定
利用質(zhì)量平衡模型和一階衰減模型，理論上得到臭氧的衰減濃度曲線，再與實(shí)際測(cè)得的臭氧的衰減濃度曲線進(jìn)行比較，進(jìn)而分析理論計(jì)算值和實(shí)際測(cè)量值之的差異以及產(chǎn)生這些差異原因，得到了影響臭氧衰減濃度的相關(guān)因素。通過分析檢測(cè)得到的臭氧濃度數(shù)據(jù)，消毒結(jié)束后臭氧濃度的衰減時(shí)間低于預(yù)先設(shè)定的時(shí)間值，即該潔凈室臭氧衰減的設(shè)計(jì)時(shí)間符合勞動(dòng)保護(hù)和人員安全的原則。
理論上，利用質(zhì)量平衡方程和一階衰減模型，得到臭氧產(chǎn)生和衰減的模型如公式（1）所示，通常用來預(yù)測(cè)室內(nèi)臭氧從產(chǎn)生到衰減整個(gè)過程中任意時(shí)刻的臭氧濃度：
C：潔凈室室內(nèi)臭氧濃度，mg/m3；
C0：潔凈室室內(nèi)臭氧的背景濃度，mg/m3；
S：臭氧的發(fā)生源，mg/h；
V：被測(cè)潔凈室的體積，m3；
T：時(shí)間，h；
Kd：臭氧在測(cè)試過程中的衰減系數(shù)，1/h。
由于臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，具有強(qiáng)氧化性，它和很多物質(zhì)都發(fā)生反應(yīng)，因此Kd包括的因素較多，主要包括臭氧的自然衰減系數(shù)，臭氧與潔凈室內(nèi)墻壁的反應(yīng)系數(shù)，在臭氧的輸送過程中，臭氧與空調(diào)系統(tǒng)各部件（過濾器，送、回風(fēng)管道，機(jī)組表面）的反應(yīng)系數(shù)等；通常情況下Kd的值是通過在臭氧發(fā)生器打開時(shí)，濃度上升時(shí)的數(shù)據(jù)進(jìn)一步回歸得到的。
對(duì)于臭氧的衰減過程室內(nèi)臭氧的濃度值，也就是說關(guān)閉臭氧發(fā)生器，S=0，則公式（2）簡(jiǎn)化為：
其中：C0：臭氧發(fā)生器關(guān)閉后，室內(nèi)臭氧的初始濃度，mg/m3。
5.滅菌周期測(cè)試
至少連續(xù)進(jìn)行3個(gè)臭氧消毒周期的房間的菌落檢測(cè)，很終確認(rèn)臭氧消毒周期。
參考文獻(xiàn)
[1] CJ/T3028.2-1994臭氧發(fā)生器臭氧濃度、產(chǎn)量、電耗的測(cè)量.
[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局編寫的《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003).
[3] 《消 毒技術(shù)規(guī)范》(2002).
[4] 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998》-國家食品藥品監(jiān)督管理局.
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